北京商报讯(记者 方彬楠 王潇立)以“成为广受尊重的全球化专业制药企业”为愿景的海正药业旗下药品却接连因为生产和管理问题先后在美国和欧盟遭禁，这也是诸多选择“出海”之路的国内药企所面临的共同困局。在国外监管趋严的情况下，中国药企在数据完整性和药品质量上的管控也需加强。

近日，海正药业公告称，因药品生产检查被发现存在交叉污染等诸多不规范问题，被欧盟药品管理局声明不符合“药品生产质量管理规范(GMP)”。海正药业现有欧盟有效GMP证书号被建议撤回，公司表示要积极整改重新进入欧盟市场。2015年公司在欧盟市场的销售收入占公司营业收入比例为3.7%;销售毛利占公司毛利比例为5.86%。

2015-2016年度，中国多家药企先后收到来自欧洲食药监局和美国食药监局的警告信。警告信显示，被警告药企大部分都存在数据完整性等方面的问题。涉事药企被要求整改，补充数据等“问询”或“惩罚”。这些企业出口到美国市场的多是原料药和仿制药，而这两大品类也成为了海外食药监局近年来的监察重点。

“随着仿制药一致性政策的出台，美国和欧洲食药监局对于中国企业的监管还将进一步趋严。”北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣告诉北京商报记者，目前出口药物在不少企业的业务比重中占据的份额很小，大概在10%以下。但在仿制药一致性评价政策正式落地后，出口占据的业务比重将会大幅提升，如果在这时因企业自身问题遭遇美国和欧盟的制裁，药企的业绩就会受到比较大的影响。

同时，中国目前已经成为仅次于印度的美国第二大原料药进口国，有越来越多的中国药企在美国和欧洲申报原料药。由于在这批遭遇禁令的企业中，有很多企业的原料药都供应如辉瑞、赛诺菲等知名药企，产生的影响并不仅限于被禁药企本身。业内表示，随着欧美食药监局监管的趋严，其他国家也会引以为戒，加大对中国原料药和制剂的检查力度。如果原料药出口企业曾收到警告信不整改，或者问题比较严重，被列入黑名单，即使后期摆脱黑名单，其口碑也会受影响。除非手上拥有无可替代的原料药资源。

责任编辑；郝杰