新药试验致患者休克 拜耳被判赔5万欧元

由于在参与拜耳公司新药临床试验的过程中出现危及生命的休克等症状，84岁的张老太将拜耳公司和手术医院诉至法院。北京市朝阳区法院2月21日对此案一审宣判，判决拜耳公司赔偿5万欧元。

临床试验是任何一种新药从研究到上市的必经程序。据报道，每年我国都有数十万人参与新药的临床试验，而与跨国药企的纠纷也越来越多。

拜耳拒绝提供证据，案件一拖四年

2006年10月，张老太在北京大学人民医院进行左膝人工关节置换术期间，参加了正在该院进行的拜耳公司一种预防术后血栓的新药——BAY59—7939片剂的临床试验。术后14天，张老太做双下肢静脉造影时出现休克，经过抢救才挽回生命。北大人民医院认定，该事件为临床试验中的“严重不良事件”。

为此，张老太将拜耳集团在华子公司——拜耳医药保健有限公司、北大人民医院诉至法院，要求赔偿。2008年9月，此案在朝阳区法院立案。

据了解，BAY59—7939片剂系德国拜耳集团研制开发的新药，2006年2月，国家药监局批准拜耳医药公司对该药进行临床试验。拜耳集团已在德国格林工业保险股份有限公司为该药品试验进行了投保，根据张老太签署的《患者须知》，受试者参与本试验受到与试验有关的伤害，保险公司将给予相应的赔付。

在事故发生后，由于拜耳公司以各种理由拒绝提供关键证据，导致案件的审理和宣判一拖4年。

中国是外国药企廉价试验场?

近年来，越来越多的跨国药企将新药试验瞄准了中国患者。美国强生集团创新中心资深总监夏明德表示，外国公司在中国做临床试验主要分为两种情况，一种是在华销售已经投入生产的药品，这类进口药必须按照规定在中国做临床试验;第二种情况是在药品未上市的研究阶段，经药监部门批准后，将中国当作全球多中心的临床试验基地。

而业内专家表示，外国药企纷纷在中国开展临床试验，一方面是出于进军中国市场的需求，另一方面则是出于成本考虑。

全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩信表示，外国药企选择中国作为临床试验基地，与中国受试者缺乏维权知识和意识有关，尤其在农村地区，加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家，导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。

而北京迈康斯德医药技术有限公司总经理杨启成认为，并非所有药企都是出于以上考虑而在中国开展临床试验，很多大型国际药企更看中临床试验质量和进度。“中国的病人比较多，疾病种类多，更易于观察试验效果。但是不排除一些不规范中介向受试者隐瞒临床试验的危险性。”

新药受试者权益亟待保护

事实上，不论是外国药企还是中国药企，近年来因临床试验产生的纠纷屡见不鲜。对此，神威药业集团有限公司研究院院长刘军博表示，法律、法规缺乏明确的规定，是导致纠纷发生的重要原因。

“对于由试验药品引发的受试者不良反应，药厂应该负责到什么程度、什么阶段，相关的规定不明确。”刘军博告诉记者。

2003年9月起施行的《药物临床试验质量管理规范》和卫生部2007年印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》都规定，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。然而对于如何赔偿，两项法规都没有作出具体说明。

北京朝阳医院总药剂师刘丽宏表示，许多药企在进行临床试验时都没有购买保险，而且国内提供此类保险的公司也并不多，未来保险的普及将是一个必然趋势。刘丽宏建议，受试者在决定接受临床试验前应该仔细阅读《患者须知》和《知情同意书》，详细了解可能发生的不良反应、理赔的范围、有无保险，懂得如何保护自己的权益。

此案审判长、朝阳区法院民一庭庭长陈晓东则建议，在保险制度之外，国家应建立统一的新药试验基金，一方面推动企业创新，另一方面在保险赔偿之外增加补偿，保障受试者的权益。此外，国内临床试验机构都设置了伦理委员会，对新药临床试验进行伦理审查，但在操作过程中，审查往往流于形式，对试验的风险、受试者的保护措施、受试者的赔偿条款等方面的审查都亟待完善。(综合新华社及本报记者徐隽报道 徐隽)