珠海亿邦制药被飞检而收回GMP证书

亿邦概况

珠海亿邦制药股份有限公司成立于2003年9月，是一家集研发、生产、销售于一体的高新技术型制药企业。占地面积80000多平方米，一期厂房建筑面积18000平方米，有综合制剂车间(含粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂)、新建了固体制剂车间以及设备先进、体系完善的现代化质检中心、研发中心。拥有年产粉针剂3000万支、冻干粉针剂1000万支、大容量注射剂1200万瓶。具有自主知识产权、科技含量高的中药注射剂、抗生素及心脑血管等方面的多个产品，实现了产品的多元化、品牌化。其中“福德”( 注射用克林霉素磷酸酯)、 “亿优”( 银杏达莫注射液)、“普司立”(奥硝唑注射液)等多个品牌药物在国内同类产品中市场份额处于领先地位。

目前在研品种28个，其中1.1类新药碱式依卡贝特已完成Ⅰ期临床，目前正申报Ⅱ期临床，另一个1.1类新药艾帕培南已获得Ⅰ期临床批件。2011年实现总产值5.5亿元，税后利润1.4亿元，上交税金9270万元。公司以优良业绩和雄厚实力先后获得广东省“高新技术企业”认定、地方“十大纳税企业”、“珠海市优秀企业”等荣誉。

广东省食品药品监督管理局4月13日发布《药品生产监管飞行检查通报(2016年第4号)》，珠海亿邦制药股份有限公司因投诉举报，被飞行检查而收回GMP证书。这已是2016年第8起，因举报而收回GMP证书的企业。

检查发现的主要问题：

粉针剂生产不符合药品GMP要求，存在严重缺陷2项，主要缺陷3项，一般缺陷2项。严重缺陷摘要如下：

一、未执行有关规程对到库原料进行取样及检验。为缩短无菌原料药(克林霉素磷酸酯)的检验及使用周期，珠海亿邦制药股份有限公司委托原料生产商，由原料生产商QA在原料生产环节进行取样并邮寄至珠海亿邦公司，并进行检验。在无菌原料药(克林霉素磷酸酯)发运至珠海亿邦公司后，该公司未执行《无菌物料取样标准操作规程》(SOP-QA-090)，对到库原料进行取样及检验。

二、编造无菌原料药(克林霉素磷酸酯)入库记录。为与前述检验时间相匹配，在无菌原料药(克林霉素磷酸酯)尚未到库的情形下，编造《物料接收记录表》、《原辅料逐件核对确认记录》、《入库单》等记录台账，规避监管。

处理措施

一、鉴于珠海亿邦制药股份有限公司的粉针剂不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司粉针剂的《药品GMP证书》(证书编号：CN20130526)。

二、要求珠海市食品药品监管局督促企业改正，并加强日常监管工作。

责任编辑：崔有天