美国胶囊生产监管极其严格 制药商不敢不严把关

1931年，一项不起眼的发明给全球制药业带来新机：美国帕克—戴维斯制药公司工程师科尔顿设计和制造出一套自动设备，结束手工制造胶囊囊身和囊帽阶段，开启药用胶囊自动化生产的新时代。如今，全球空心胶囊的生产线都是基于科尔顿的设计改进而来，帕克—戴维斯公司虽已被药业巨头辉瑞收购，但其旗下主要胶囊制造厂Capsugel公司仍是辉瑞胶囊生产的主力军，目前占据全球胶囊市场50%的份额。作为机制明胶硬胶囊“鼻祖”，Capsugel公司到底是如何保证其生产的每一颗胶囊是安全的?

没人愿意收到FDA的警告信

美国的胶囊生产监管体系非常严格，受到地方政府、州、联邦的多层监管，并且还要受国际药用辅料协会(IPEC)、医药质检组织(PQC)以及美国国家科学基金会(NSF)等第三方机构的监督和检查。

最重要的是，美国胶囊企业的一切生产活动必须得到美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。如果FDA在检查中发现任何一道工序没有达到FDA的质量安全标准，就会当场把这家工厂的问题写入一份483报告。

483报告也称缺陷报告、现场观察报告，它是FDA检查人员根据动态药品生产管理规范(cGMP)，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的问题清单。FDA检查人员必须向生产商的负责人当面宣读这份报告，以确保对方清楚FDA的结论，再由生产商自行决定下一步要采取怎样的整改行动。

对于被开具483报告的医药企业，FDA要求其在15个工作日内就483报告内的事项作出回复，否则FDA有权发出警告信。可以想象，没有哪家企业希望自己的名字出现在警告信中。

根据FDA最新公布的数据，2005至2011年，按金额算，美国从国外进口的医药、保健用品增长了13%。在美国国内市场上，用于成品药的原料也有80%需要进口。

FDA上个月公布了一份《全球实践报告》，目的就是加强对各类进口食品、药品等商品的监管和检测。目前，FDA的监管，直接或间接涉及全球150个国家和地区的13万家贸易商以及30万家外国生产机构。但专家认为，对于药品特别是胶囊等原材料来源涉及多个供应商的药品原料，FDA的监管仍存在安全漏洞。

美制药商不敢不严把关

如今，胶囊在药品和保健品生产领域获得广泛的使用。与其他剂型相比，硬胶囊能有效掩盖药物的气味，易于吞服，其多样的颜色和易于在上面印字，也使得药物更易辨识。

一般说来，胶囊剂使用的辅料平均为4种，明显少于片剂的8至9种。胶囊剂的检测项目也较少。

因此，比起片剂来，胶囊剂的研发时间至少缩短半年。

胶囊剂的生产成本也较低。与片剂相比，硬胶囊剂的生产车间具有操作人员少、交叉污染风险低、工艺简单、生产工序少、所需辅料单纯、成本低等优势。据估计，硬胶囊剂的综合成本比片剂要低25%-30%。

尽管胶囊在很多方面比其他药剂更有优势，但美国皮尤健康组织医药项目主管亚伦·库克尔表示，胶囊的几个生产环节中，任何一个环节都有可能出现质量安全隐患。用于提取明胶的原材料、生产明胶的过程，甚至成品最后包装的环节，任何一个环节出错，都会对胶囊的质量产生影响。由于FDA不对从国外进口的成品胶囊进行检测，因此美国的制药商必须自己严格把关，确保用料的安全可靠。

库克尔表示，很多美国制药公司都从国外进口药品原料，而FDA又无法“事必躬亲”进行监管，如果药厂自律不够，会为美国的药品市场增加很多安全隐患。

“检测很重要，监管也很重要。但最重要的还是行业本身的安全意识。因为一旦出现严重问题，所造成的后果将是灾难性的。”库克尔说。

责任编辑：王雪莲