新资源食品管理办法(2)

第三章　安全性评价和审批

第八条　卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。

卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。

第九条　卫生部新资源食品专家评估委员会(以下简称评估委员会)负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。

第十条　评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学;微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。

第十一条　卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。

对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。

需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。

第十二条　卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。

在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。

第十三条　新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。

第十四条　卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称(包括拉丁名)、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容;对微生物类，同时公告其菌株号。

第十五条　根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。

第十六条　有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：

(一)随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的;

(二)对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的;

(三)新资源食品监督和监测工作需要。

经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。

第四章　生产经营管理

第十七条　食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。

符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。

第十八条　生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。

新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。

第十九条　食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。

第二十条　生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。

第二十一条　新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。

第二十二条　生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。