两部委：接种乙肝疫苗13年死亡188例 疫苗全合格

昨天下午，国家食药监总局、卫生计生委联合召开发布会，就社会关注的乙肝疫苗疑似致死事件进行通报。根据中国疾控中心提供的最新数据，从2000年到今年12月份，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。

1 接种后亡能否视为疫苗致死

接种疫苗后致死，是否能“归咎”于疫苗，如何界定?中疾控免疫规划中心主任医师王华庆坦言，这是一个“非常专业的过程”。

“判断一个疫苗和疾病是否存在关系，除了时间上的关联之外，还要遵守特异性、关联强度等原则。”他说，疫苗接种后的疑似异常反应，是指疫苗本身合格、操作过程无问题，但出现了损害的现象。此外还包括多种情况，例如偶合症、心因性反应，或者是轻微的不良反应等。

他表示，界定是否系接种疫苗致死，需由流行病、临床医学、疫苗学、法医等领域专家共同确定。

他介绍，目前国内对于疫苗不良反应监测是独立系统。根据世卫组织建议，2005年开始在10个省试点，现已全面铺开，去年监测数据突破10万例，“疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织的建议范围。”

2 乙肝疫苗接种是否安全可靠

针对公众对乙肝疫苗接种安全性疑虑，昨天，中国疾控中心公布了乙肝疫苗接种异常反应的数据统计。

据王华庆介绍，2000年至今年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。

他介绍，出现的异常反应主要是过敏性休克、水肿等，这188例病例中，疫苗质量均属合格，接种过程无问题。

北京友谊医院肝病中心主任贾继东认为，乙肝疫苗是相当安全、成熟的，严重异常反应发生率非常低。在国际上，接种乙肝疫苗是没有任何禁忌症的;在我国，像急性疾病、严重的慢性疾病、慢性疾病急性发作、神经系统疾病等情况，建议不要接种。“不是接种会加重疾病，只是避免复杂问题的出现。”

贾继东表示，按照接种乙肝疫苗的规程，新生儿中早产儿、低体重儿等暂时不予接种;如果母亲乙肝表面抗原呈阳性，应当作个案分析评估，到底是接种风险大，还是感染风险大。

3 康泰停供会否造成市场短缺

此前深圳康泰公司负责人披露，乙肝疫苗市场份额中，该公司最顶峰时占据60%-70%。暂停康泰乙肝疫苗后，市场空缺如何填补?

“停用是基于保障安全的角度。”李国庆表示，考虑停用康泰乙肝疫苗时，国家食药监总局已经初步作了评估预判，即停用之后，能否保证乙肝疫苗市场供应。

他介绍，目前国内除康泰公司之外，还有5家企业能生产乙肝疫苗。其中，北京天坛生物是“大户”，另外还有大连汉信，其他几家的产量不是很大。“但这主要是受市场的限制，而不是生产能力限制。”

国家食药监总局药化监管司司长李国庆认为，这5家企业能释放较大产能。今年5家企业共有2500万乙肝疫苗通过批签发，准予上市销售。

他说，正考虑给企业发通知，在保障质量前提下，尽可能释放产能。“一个批次原来可能是几万只，现在要扩大到几十万，原材料的供应、生产过程等都面临一定考验，因此要强调保障安全。我们对企业所在地的监管部门也提出了要求。”

4 为何叫停康泰全部乙肝疫苗

此次药监部门分两次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次则是所有批次。这样的决策方案有何依据?

李国庆解释，对药品的停用遵循的一般原则，是控制措施和风险大小相适应。他说，对于一般产品，当临床上出现与药品质量相关的不良反应后，如果涉及单个批次，会单独对一个批次进行控制，停止使用、召回;如果多个批次产品质量不合格，包括质量检验和临床不良反应，则怀疑是系统性问题，要求这个产品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。

此外，如果不是单一产品问题，而可能是生产线出了问题，不管生产多少产品，整条生产线都要停产。

他表示，在湖南报告3例疑似不良反应事件后，基于当时对风险的判断和审慎评估，作出了暂时停止两个批号产品使用的措施，涉及湖南、广东、贵州3个省。这是和当时风险评估相互适应的。

“而深圳再现疑似报告后，风险大大增强了。”他表示，基于风险信号增强，经过卫计委、食药监总局共同研判，为了保证免疫接种安全，决定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。



 

责任编辑：乔慧