河北省全面加强体外诊断试剂监管

为全面了解我省体外诊断试剂质量安全现状，进一步规范体外诊断试剂生产、经营、使用秩序，省食药监局决定自4月底开始，利用半年时间切实加强对体外诊断试剂的监督管理工作。在整治行动中，无证经营、经营无证产品、标签标示不合规等行为成为整治重点。

监管人员将采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，查找各环节风险点。力求通过质量评估和综合治理达到摸清底数、找准问题，分步整治、综合施策、逐步构建长效监管机制的目标。

根据要求，各级食品药品监管部门要组织对本辖区内体外诊断试剂生产经营企业和医疗机构开展“百日风险大排查”。大排查采取生产经营企业和医疗机构自查与各级食品药品监管部门检查相结合，问题整改与风险防控相结合的方式，目标是摸清底数，找准问题，制定防范措施，建立监管长效机制。

4月中旬至7月中旬，各地要组织开展本行政区域内体外诊断试剂专项整治。在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺和产品质量不稳定等问题。在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等问题。在使用环节，重点整治使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等行为。

针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节要开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。选取部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面潜在的问题和风险。

此外，按照国家食药监总局开展“体外诊断试剂质量万里行”活动的要求，我省还将在全省范围内集中开展体外诊断试剂科普宣传和开放日活动，各级食药监部门要积极组织开展体外诊断试剂生产企业、检测机构和使用单位开放日活动。