我国将开展药品上市许可持有人制度试点

本报北京11月4日电(记者王亦君)北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省、直辖市,或将试点实行药品上市许可持有人制度。今天下午,十二届全国人大常委会第十七次会议通过了全国人大常委会对国务院的相关授权决定。国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和表示,食药监总局目前正在抓紧制定相关的实施试点工作方案。

据徐景和介绍,药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。

该制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度,其核心内容:一是除了药品企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品,也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场,并承担相应的法律责任。

目前,我国药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展,以及药品监管理念制度的不断进步,现行制度既不利于鼓励药物创新,也不利于资源配置。

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