华海药业3800万元“打水漂”撤回8个药品申请

食药总局26日的一纸公告,再次将华海药业(600521)推至了风口浪尖上。华海药业股价27日下跌4.41%,29日晚紧急发布公告回应,研发费投入了3800万元,撤回药品申请只是延迟了药品的国内上市时间。

近日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(2015年第255号)。华海药业是撤回药品申请最多的一家企业,公司8个药品申请了注册撤回。

华海药业11月29日晚公告称,公司主动撤回以上8个药品的注册申请是基于目前国内临床机构的现状与问题以及临床研究机构、合同研究组织的建议,同时,结合国家药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎做出的决定。

“上述产品中6个品种已经在欧美批准并规模化上市销售,非布司他片已完成美国的临床研究,正在申请注册批准中。”华海药业称,上述8个药品已累计投入的研发费用约3800万元(含部分品种的欧美注册研发费用),本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生影响,但会因此延后相关品种的国内上市时间,短期内对公司国内市场销售产生影响。

7月,食药总局要求数百家医药企业的1622个品种开展药物临床试验自查。8月25日前,申请人应就附件列出的品种,食品药品审核查验中心提交电子版自查报告以及法定代表人签字的真实性承诺。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。

据悉,目前已经有509个品种撤回药品注册申请,占此次1622个核查品种的31.4%。撤回注册申请加上总局不予批准的注册申请,共有530个品种,占此次核查品种的32.67%。至此,1622个自查核查品种中有三分之一撤回或不批准。

但这次90家药企主动撤回,和11日总局发布的临床试验数据造假“黑名单”不无关系。“黑名单”中的浙江华海药业股份有限公司这次主动撤回了17个品种,也是90家药企撤回品种最多的企业。此次撤回注册申请数量较多的其他企业还有:陕西量子高科药业有限公司6个品种,海南灵康制药有限公司5个品种,山东京卫制药有限公司4个品种。

责任编辑：白岚