北京岛津医疗等4家企业召回不合格医疗产品

中国经济网北京8月7日讯(记者 施晓娟)中国经济网记者从国家食品药品监督管理总局获悉，近日，北京岛津医疗，北京威尼汇力医疗，沃芬医疗，湖南华福医疗4家公司发布公告对其生产的不合格产品进行主动召回。

北京岛津医疗：X线摄影系统存缺陷

《公告》显示，北京岛津医疗器械有限公司主动召回5台X线摄影系统，问题产品仅涉中国。

据了解，问题产品上的管球支撑部件预期使用寿命10年，当设备使用超过10年或在非正常使用的情况下，管球支撑部分(CH-200)的固定轴部位极少数可能产生裂隙，如果裂隙不断加大的情况下可能导致球管支撑轴断裂，会造成球管支撑部分倾斜。

公司表示，针对问题产品已向客户主动告知，并追加对管球支撑轴进行加强的保护零件。承诺问题产品将在2个月内修完毕。

附：医疗器械召回事件报告表

北京威尼汇力医疗:腹腔镜手术器械存潜在风险

《公告》显示，北京威尼汇力医疗器械有限公司代理的Microline Surgical, Inc.生产的腹腔镜手术器械在全球范围内主动召回22个型号共2245台。涉及产品由于 ReNew 重复性操作头(抓钳和分离钳)上由黑色热缩材质制作的绝缘层部分，在高温高压灭菌/再灭菌后存在开裂的潜在风险。

据了解，涉及中国市场的问题产品数量为849台。截止目前，公司还没有收到患者受到伤害的反馈。

附：医疗器械召回事件报告表

沃芬医疗：Ⅻ因子检测试剂盒稳定性未达标

《公告》显示，沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司代理的 Instrumentation Laboratory Co. 生产的Ⅻ因子检测试剂盒(凝固法)在全球范围内主动召回117批次，其中涉及中国市场104批次。

据了解，问题产品由于 IL内部识别到XII因子检测试剂盒(产品货号0020011200)受影响的批次没有达到声明的在ACL Top家族仪器中的机载稳定性，即15°C下24小时;现有数据支持XII因子检测试剂盒在仪器上的机载稳定性为2小时。公司表示，已停止销售受影响批次。

附件：医疗器械召回事件报告表

湖南华福医疗：生产许可证号未更新

《公告》显示，湖南华福医疗器械科技有限公司在全国范围内主动召回1批次709支人工鼻泪管。涉及产品因产品包装标签和说明书未能对生产许可证号及时更新。

公司表示，产品召回后，将对产品包装标签和说明书生产许可证号进行更改。

附：医疗器械召回事件报告表