山西：多措并举推动全省医疗器械标准化工作

近日，山西省市场监督管理局发布关于切实做好医疗器械标准化工作促进高质量发展的通知，切实推动全省医疗器械标准化工作，提高医疗器械质量管理水平。

加强组织领导，健全完善医疗器械质量管理标准化工作体系。积极推动组建医疗器械质量管理标准化技术组织，承担提出医疗器械领域标准化工作的政策和措施建议;负责相关标准的申报、起草、征求意见和技术审查;开展标准实施情况的评估和研究分析等工作。围绕国家和省委省政府有关医疗器械监管和产业发展重大部署，研究起草医疗器械质量管理相关地方标准，鼓励引导团体标准发展，逐步构建结构合理、层次清晰、协调配套的医疗器械质量管理标准体系。

突出应急保障，提前谋划和科学制定急需医疗器械质量管理地方标准。按照发展战略性新兴产业和全面推进健康中国建设重大战略部署，贯彻落实标准化工作改革和医疗器械审评审批制度改革精神，完善严谨的标准制修订工作程序，对医疗器械突发应急事件等急需的质量管理相关地方标准，主动对接、专人负责，建立标准制修订快速通道，更好地发挥标准在保安全、促发展中的重要技术支撑作用。

完善工作机制，促进医疗器械质量管理地方标准制修订。结合山西医疗器械监管和产业发展需求，围绕标准制定、实施、监督重点环节，建立联合监管工作机制，确保标准得到有效实施，充分发挥标准的基础性和引领性作用。引导医疗器械行业有关科研院所、社会团体、企业和业内专家积极参与标准制修订工作，营造社会共同参与的医疗器械标准制修订工作氛围。

注重宣贯培训，推动医疗器械标准全面实施。将医疗器械标准宣贯培训纳入年度培训计划，把宣贯培训情况作为年度重点工作内容。提高医疗器械监管人员对医疗器械标准实施在保障医疗器械质量安全方面重要意义的认识，推动医疗器械检验、审评、审批、许可、检查、执法等过程中严格实施强制性标准，推动规范性文件或者指导性文件积极引用推荐性标准，加强标准实施的社会监督，努力营造积极良好的社会共治局面。

强化监督检查， 落实企业在标准实施中的主体责任。各级药品监管部门要将医疗器械企业执行标准情况作为日常监督检查的重要内容，把企业执行标准作为医疗器械全生命周期风险控制的基本要求，进一步压实医疗器械企业实施标准的主体责任，抓住重点品种和重点领域，强化医疗器械源头监管，全面提高我省医疗器械质量管理水平。



 

责任编辑：乔慧