山东将药品和医疗器械安全突发事件分四个等级

近日,记者从山东省食品药品监督管理局获悉,其对《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》进行了修订,将原预案划分的药品和医疗器械安全突发事件一级(重大)、二级(较大)、三级(一般)3个级别,修改为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)4个级别。

修订后的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》规定,对可以预警的药品和医疗器械安全突发事件,要根据风险分析结果进行预警,Ⅰ级预警由国家总局确定发布,Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级预警由省、市、县(市、区)级食品药品监督管理部门确定发布并采取相应措施。药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告;医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向当地卫生计生部门报告,同时向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告,最迟不得超过2小时。(赵小菊)(完)