河北省给药品生产企业敲“警钟”

河北省给药品生产企业敲“警钟”

要求药企依法自律切实担负起质量主体责任

本报讯 (首席记者 范玉蕾)为深刻汲取长春长生疫苗事件教训，全面强化药品生产企业主体责任意识、法律意识、安全意识，省食品药品监督管理局日前召开全省药品生产企业质量安全警示教育视频会议，给包括我市在内的全省药品生产企业敲“警钟”。

会议通报了2018年以来查处发现的药品生产环节风险隐患情况，公布6起省内外典型案例，部署进一步开展药品生产企业风险隐患大排查工作。

会议要求全省各药品生产企业要守好本分，依法自律切实担负起质量主体责任。重点包括以下方面：必须就长春长生案件在企业开展全员警示教育，提高质量、道德、风险、责任、诚信意识，企业内部要逐级开展讨论，找出存在问题，认真查找原因，提出整改措施;必须全面全员全程全链开展质量安全隐患大排查大整治，认真落实方案，各岗位、各环节都要查找风险隐患;必须做实单品种风险分析工作，有风险清单、责任清单、措施清单;必须建立企业内部质量安全责任和责任过错追究体系;必须建立风险防控机构，定期或不定期开展风险隐患排查及交流会商;必须强化企业内检和外审，列出问题清单，形成检查报告，要关注是否存在成本和销售价格倒挂，营销费用占比过高的问题;必须树立和坚持产品全生命周期理念，前延后展，加强供应商审计和上市后跟踪监测，加大不良反应报告考核通报力度;必须落实企业质量风险定期向市局报告制度，做到产品风险会商结果按季度报告，质量管理情况半年报告，严重质量风险即时报告;疫苗、血液制品和注射剂生产企业必须使用信息化手段提高管理水平，提高企业内控质量水平和产品质量追溯能力;探索开展应急体系建设，确保发生质量问题时能够召回全部药品，把对消费者人身伤害和社会影响降到最低;建立企业吹哨人制度，在厂区显著位置标明药品举报投诉电话，对造假行为形成震慑。

此外，我省要求各地监管部门要严字当头，依法履职落实监管责任。


 

责任编辑：辛欣