山东中药饮片企业严重违法违规将被吊销生产许可证

山东日前印发山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案，并要求各地认真贯彻实施。方案要求，山东严厉查处中药饮片生产经营违法违规行为，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

全省各级监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

中药饮片生产企业，凡使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片，超范围生产，生产检验记录造假等行为的，一律收回《药品GMP证书》，责令企业停产整顿，依法严厉查处，直至吊销《药品生产许可证》。

中药饮片经营使用单位，凡未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书等有关信息的，一律责令立即改正，依法严厉查处;凡存在从非法渠道购进中药饮片并销售使用的，一律撤销《药品GSP证书》，责令停业整顿，依法严厉查处;凡外购中药材、中药饮片擅自加工、分装冒充中药饮片销售，一律依法严处，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

凡中药饮片抽检不合格的，依法严厉查处，中药饮片抽检不合格且无法确认中药饮片合法来源的，一律从严从重进行查处，并责令暂停中药饮片经营使用行为。对于抽检发现的不合格中药饮片，要追根溯源、一查到底。

对违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验及处罚结果一律公开曝光，既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。涉及中药饮片使用单位的，还要将有关情况通报同级卫生主管部门。



 

责任编辑：辛欣