胶囊标准中国最严格 药品包装监管乏力遭质疑(2)

宋华琳还说，要有力地狙击“毒胶囊”，监管部门人员的专业水平也是个必须解决的问题。

“医药貌似一家，事实上，彼此都有很强的专业性。卫生行政管理部门的人员，更多的是具有医学背景，而药品监管的宗旨在于‘确保药品安全有效’，更多需要的是相关的药学、化学、生物学、毒理学知识。”他说。

“这次在‘毒胶囊’事件中可以看到，在药包材和容器方面，很多专业知识都超出了药学范围，涉及到制药工程、化学冶金等方面。而在人员专业性构成方面，据我所知，不少药监局的配备还有相当差距。”

他以FDA(美国食品与药品监督管理局简称)为例指出，FDA的工作人员是拥有高薪收入和一流药学、医学背景的专业人员。“另外FDA中设置了药品以及生物制品审评和研究中心，里面的工作人员多达几千人，每人一年审评的药品才几个。而中国的药品审评中心只有100余人，一个审评员一年的药品审评量是几十个，基本一周一个。”宋华琳说道。

好的药品监管须“抓住源头、全程干预”

国家药典委员会首席专家钱忠直研究员曾表示，对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规定是10ppm(毫克/升)。我国药典规定的是2ppm，可以说是最严格的一个标准。之所以定为2ppm，就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。

有了如此严格的标准，为什么政府的监管之手还是如此乏力呢?

在卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实看来，对药品，应该建立起“抓住源头、干预全程”的监管机制，从源头上解决问题。

“40～50年前，我们说药品是检验出来的，30年前，我们说药品是生产出来的，现在，我们说药品是设计出来的。”他告诉中国青年报记者，“全程干预意味着，在进行药品的研发阶段，就应该评估它可能的不良反应;在生产的每一个环节，都要注意符合质量标准，一切的设备、原材料辅料都要经过检查，这是一个系统工程。”

张世德则呼吁，监管之外，行业自律也很重要。否则可能“劣币驱逐良币”，将那些成本高、用料安全的企业“反向淘汰”掉。

“紧靠监管难免挂一漏万，药厂企业应该充当‘第一责任人’的角色。”胡颖廉建议，在一些药品生产业的“集聚地”，提倡企业间的互相监督。“一旦发现有一个厂家存在严重的违法违纪行为，而且反复发生，就限制这个地区的所有企业进入市场。”他说，“企业最了解彼此之间的猫腻，隔壁企业做什么违法的勾当，其实我很清楚。如果你的违法行为最后触犯了我的根本利益，那我显然会把这些信息报告给监管者。”

通过这种利益的制衡，他相信监管部门发现药品生产中的违法事件，会相对便利。

孙忠实最后向中国青年报记者表示，“毒胶囊”事件的确引发了社会关注和讨论，但在事件平息之后，对药品的监管却不能放松。“药品监管是一项长期的工作。”他说。

宋华琳还表示，药品监管不仅需要形成“稳定的、一以贯之的监管风格，对高风险的药品，还要增加监管的频率”。 

责任编辑：王雪莲