胶囊标准中国最严格 药品包装监管乏力遭质疑

自央视曝出修正药业等9家药企的13个批次药品，采用涉嫌铬超标的“皮革明胶”胶囊后，“毒胶囊”引发的风波不断升温。4月27日，继检出9家药企23个批次的胶囊剂药品铬超标后，国家食品药品监督管理局又公布，检出15家“药用胶囊”生产企业的74批胶囊铬超标，“毒胶囊”的追查正从下游向上游逼近。

在公众谴责问题企业的同时，“监管之手为何狙击不了一颗‘毒胶囊’”也成为另一个热议话题。

“‘毒胶囊’事件，暴露出我国药品制售业上下游多、流动性大、专业性强等特点，这已让现有的药品监管机制‘遭遇乏力’。”近日，诸多药品监管领域专家在中国政法大学举办的“中国药品监管的问题与对策”论坛上这样表示。

“从‘毒胶囊’事件中可看出，建立一套抓住源头、干预全程、横跨地域的药品合作监管机制势在必行。”南开大学法学院副教授、药品监管法专家宋华琳告诉中国青年报记者。

胶囊：药品监管链条中的“附属品”?

在宋华琳看来，“毒胶囊”能冲破阻力流入市场，首先反映了我国药品监管法律中的一个“隐形冰山”——与药品相比，作为药包材和容器的空心胶囊，长期居于监管链条中的“非主流”地位，未获足够的重视。

“对严格意义上的药品来说，当前的监管体系，是按照其生命周期的‘全过程’来进行的。既包括事先的注册、事后的安全性评价，也包括对药品违规案件的稽查。”宋华琳表示，但对像空心胶囊这样的药包材和容器来说，却没有很好地纳入这一监管体系当中，“而只是将其视作一个附属部分”。

重视力度不足，自然监管效果难彰。据宋华琳介绍，从药品监管体系的角度看，药企作为整个药品生产链的“下游”，其对“毒胶囊”的使用，面临的惩处可能是最小的。

他告诉记者，对制造“毒胶囊”的厂家来说，目前可以依据《刑法》和《产品质量法》来进行惩处，但使用这些“毒胶囊”的药企“却主要受《药品管理法》这个特别法的规定，《产品质量法》里的相关惩罚，反而‘适用不能’。”

据媒体公开报道，尽管“毒胶囊”事件后，公安机关已查封了80条非法生产线，并查扣了用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。但9家被曝光采用“毒胶囊”的药企，目前看起来安然无恙。尽管国家食品药品监督管理局对这些药厂的第一批抽检结果显示，在抽验的33个品种42个批次“空心胶囊”中，就有23个批次不合格。

现行的《药品管理法》规定：“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。”但宋华琳告诉记者，“相应的违法责任很轻。”对于不合格的、直接接触药品的包装材料和容器，大多只由药品监督管理部门责令“停止使用”。“没有罚款的规定，就像一个纸老虎，对药企的震慑力当然不足。”他慨叹。

中国医药包装协会副会长、空心胶囊委员会主任张世德日前表示，国内药企的低价竞争手段，却让成本低廉的“毒胶囊”颇具诱惑力。有业内人士算过一笔账，正规药用胶囊的成本约为1万粒150元，而工业明胶制成的胶囊，成本仅为它的1/3。

“流动的风险”呼唤跨地域监管

在反思“毒胶囊”事件的声音中，不少质疑声指向了药监部门的“不作为”。

“媒体曝光以后，当地的药监部门应该早就知道。胶囊生产企业给地方政府贡献了税收，但是输出了危害，不去加以管制的话，那影响的就是全体民众的身体健康。”中国经济网评论员杨晨这样分析。

目前，最高人民检察院渎职侵权检察厅的负责同志已带领两个工作组分赴河北、浙江等地，开展深挖事件背后执法监管人员渎职等职务犯罪工作。但在参与论坛的一些学者看来，撇去渎职因素，要监管好药品，还必须啃好两块“硬骨头”——流动性大、专业性强。

“在市场趋利的情况下，政府是最后一道防线。”在国家行政学院博士、讲师胡颖廉看来，“毒胶囊”能够突破最后一道防线，除了法律上的缺憾，流动性大也是一个原因。

“药品监管有很强的流动性，比如这次‘毒胶囊’事件中，工业明胶的产地在河南，药用胶囊的产地在浙江，它又出售到青海、四川等其他地区的药厂，分销到全国各地。”胡颖廉认为，“制假贩假”的风险是流动的，上游生产和下游销售经常“身首异地”，这就要求监管部门有一个全程监管、跨地域监管的联合打击机制。

“但是，2008年取消了省级垂直管理之后，很多地方药监部门没有动力去打击这种流动性违法犯罪。”他向记者表示，“因为，它有一个‘成本外溢’的效益，问题药品不在我这儿卖，相当于风险由别人承担，但收益都在我这儿，可以增加我的就业、税收，所以药监部门没有动力花那么多成本，去打击流动性问题药品。”